A ANS publicou a Resolução Normativa nº 555/22 que passou a regulamentar a atualização do Rol após as alterações trazidas pela Lei nº 14.307/2022, alterou a Resolução Normativa nº 259/2011 e a Resolução Normativa n° 465/2021.
Em linhas gerais, a normativa estabeleceu os conceitos e critérios relacionados ao processo de atualização do Rol de Procedimentos, e reduziu o prazo de atualização para 180 dias prorrogáveis por mais 90 dias ou, para antineoplásicos, para 120 dias prorrogáveis por mais 60 dias, sob pena de inclusão automática no Rol.
A submissão de propostas de atualização do Rol (PAR) permanece sendo realizada de forma contínua, sendo realizada a análise de elegibilidade e a análise técnica das referidas propostas.
Nos primeiros 180 dias de vigência da normativa serão admitidas apenas PAR’s referente à incorporação de nova tecnologia em saúde ou nova indicação de uso no Rol, bem como à alteração de nome de procedimento ou evento em saúde já listado no Rol.
As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC, cuja decisão de incorporação ao SUS tenha sido publicada no Diário Oficial da União - D.O.U. a partir de 2 de setembro de 2021, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 dias.
Sob esse aspecto, as operadoras deverão ter cautela, uma vez que o disposto no Art. 33 da normativa enfatiza a incorporação ao Rol de Procedimentos das tecnologias aprovadas e publicadas pela CONITEC a partir da vigência da MP 1067/21 já convertida na Lei nº 14.307/2022, diferentemente do que prevê a Lei que, por sua vez, não faz qualquer ressalva quanto à vigência.
Presume-se, portanto, que isso poderá ocasionar em alguns entendimentos dissonantes, promovendo assim à judicialização para pleitear determinadas coberturas e caberá mais uma vez ao judiciário decidir a interpretação das normas.
A normativa também estabeleceu o papel da COSAÚDE no processo de atualização do ROL que deverá assessorar a ANS na definição da amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, conforme dispõe a Lei 9.656/98 e, em especial, elaborar o relatório preliminar e o relatório final sobre as PAR’s elegíveis.
Além disso, firmou a necessidade de realização de Reuniões técnicas (RT) com o propósito de discutir e elaborar o relatório sobre as PAR’s consideradas elegíveis, contando com a participação dos membros da COSAÚDE e do proponente da tecnologia, bem como ampliou a participação social por meio de Consulta Pública e Audiência pública, conforme descrito na norma.
Fato que merece destaque foi o claro alinhamento da ANS com as políticas públicas estabelecidas SUS, prevendo a possibilidade de cobertura assistencial de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro (uso off-label).
Nesse sentido, quando se tratar de “MEDICAMENTO OFF LABEL”, há a possibilidade de ser de cobertura obrigatória por parte das operadoras, desde que haja a comprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde - SUS de acordo com a legislação específica, conforme nova redação do Art. 24 da Resolução Normativa n° 465/2021.
Outro ponto relevante trazido pela normativa refere-se ao cumprimento dos prazos máximos para garantia de cobertura de tratamento antineoplásico nas situações previstas no § 5° do art. 12 da Lei n° 9.656, de 1998, com a inclusão dos incisos XV e XVI no Art. 3º da Resolução Normativa nº 259/2011, estabelecendo o prazo de até 10 (dez) dias úteis para garantia da cobertura.
Por fim, lembramos que a Resolução Normativa entrará em vigor muito em breve, a partir de 02 de janeiro de 2023 e, desta forma, reforçamos que a Funcional | Prospera permanece acompanhando todas as atualizações normativas implementadas pela ANS e colocamo-nos à disposição em nossos canais de atendimento para maiores esclarecimentos e/ou eventuais dúvidas.
Débora de Figueiredo Coelho
Especialista Jurídico
Gestão de Regulação e Atuarial
Data da notícia:
29/12/2022