Por ocasião da 594ª Reunião da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou as novas regras de cobertura para produtos de terapia avançada na saúde suplementar.
Trata-se de item EXTRAPAUTA DIGES/DIPRO sobre a proposta de entendimento acerca das regras de coberturas aplicáveis aos medicamentos especiais classificados pela ANVISA como "PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA". O referido item retornou após retirada de pauta na 589ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada. Processo nº 33910.002818/2023-58.
Qual o novo entendimento? Os produtos assim classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no momento do seu registro deverão passar pelo rito de análise técnica e participação social antes de serem incluídos no rol de coberturas obrigatórias a serem garantidas pelas operadoras de planos de saúde.
O que são consideradas terapias avançadas? Conforme notícia veiculada pela própria ANS, são “produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação. Também estão nessa categoria os ácidos nucleicos recombinantes, que são moléculas de DNA ou RNA manipuladas em laboratório para combinar partes de material genético de diferentes fontes. Seu objetivo é regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.
A classificação especial dada pela ANVISA a essas terapias, por meio da criação da categoria específica de produto de terapia avançada, somada às condições especiais de registro das referidas terapias, demonstram sua natureza complexa e inovadora. Portanto, seria inadequado prescindir das etapas de avaliação técnica e de participação social asseguradas pelo processo de incorporação de tecnologias.”
Clique aqui para assistir a ítegra da 594ª Reunião da DICOL da ANS.
Data da notícia:
04/09/2023